第一证券 YY 0676

YY 0676-2008《眼科仪器视野计》是中华人民共和国医药行业标准，以下是对该标准的详细解读：

一、标准基本信息

标准编号：YY 0676-2008 标准名称：眼科仪器视野计英文名称：Ophthalmic instruments - Perimeters 发布日期：2008年10月17日实施日期：2010年6月1日（也有说法为2009年1月1日起实施，具体可能因版本或执行力度而异）发布机构：国家食品药品监督管理局起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心标准性质：强制性行业标准（后转为推荐性标准，但具体时间可能因版本更新或政策调整而异）

二、标准制定背景与目的

背景：视野计是眼科诊疗中用于评价视野光灵敏度差的重要设备。目的：通过规定视野计的要求和试验方法，确保其准确性和可靠性，为眼科医生提供可靠的诊断工具。展开剩余68%

三、标准主要内容第一证券

范围：明确了标准的适用范围和主要目的，即适用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差的眼科仪器。

2.规范性引用文件：

列出了标准中引用的其他相关标准和文件，如医用电气设备的安全通用要求、医用电气设备环境要求及试验方法等。

3.术语和定义：

对视野、单眼视野、双眼视野、中心视野、外周视野等关键术语进行了定义，为理解和使用视野计提供了基础。

4.要求：

通用要求：视野计应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。专用要求：对视野计的电气安全、刺激点、背景亮度、对比度等关键参数提出了具体要求。例如，刺激点应在规定的允差范围内，背景亮度和试验刺激点亮度单位用cd/m²表示，在设计的患者眼睛入瞳位置处测量等。

5.试验方法：

详细描述了用于验证视野计性能的试验方法和程序，包括光辐射安全试验、电气安全试验、刺激点试验等。

6.随附文件：

规定了视野计应随附的文件和资料，如使用说明书、校准证书等。

7.标记：

规定了视野计的标记要求和内容，包括制造商名称、型号、出厂编号等。

四、标准与国际标准的差异

YY 0676-2008修改采用国际标准ISO 12866:1999《眼科仪器视野计》，与之相比主要差异如下：增补国家强制性安全标准GB 9706.1的要求作为“电气安全要求”指标。对ISO 10940:1998标准中引用的ISO 15004:1997标准内容，在本标准中除光辐射安全内容外，其他要求结合我国相关标准做了适用性规定，直接描述在本标准中。

五、标准实施的意义

保障设备安全性和有效性：通过规定严格的设计和性能要求，确保视野计在临床使用中能够准确、可靠地评价视野的光灵敏度差。规范市场秩序：为视野计的生产、检验和使用提供了统一的技术依据，有助于规范市场秩序，提高产品质量。促进技术进步：随着眼科医疗技术的不断发展，该标准也将不断完善和更新，以适应新的临床需求和技术进步。

发布于：广东省

公牛配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。